EE UU da la plena al Leqembi para tratar el alzhéimer y financiará su uso | Compañía

La agencia reguladora estadounidense de los medicamentos, la FDA, ha anunciado a este joven en un comunicado en el que concede la aprobación plena o tradicional al Leqembi (lecanemab-irmb), indicado para el tratamiento de pacientes adultos con la fermedad de alzhéimer, después de que un ensayo confirmatorio haya verificado su beneficio clínico. Al mismo tiempo, las autoridades sanitarias han anunciado que el medicamento costoso se tendrá bajo la cobertura de Medicare, el sistema público, lo que allanará su acceso a millones de pacientes. La FDA está obligada a incluir una advertencia sobre los riesgos del fármaco.

Leqembi es el primer objetivo dirigido contra la beta amiloide que pasa de la aprobación acelerada que prefirió hace unos meses a una aprobación tradicional para el tratamiento del alzhéimer. El fármaco actúa reduciendo las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica definitoria de la enfermedad.

Leqembi fue aprobado enero por la vía acelerada, que se usa con medicamentos para enfermedades graves en la la la necessidad médica no cubierta, mucha en datos clínicos que demuestren una probabilidad razonable de prédecir un beneficio clínico para los pacientes. Como se requirió más tarde, la FDA exigió que se realizara una prueba de confirmación clínica, que se permitió ser la más efectiva para frenar el avance de la enfermedad de Alzheimer. El nuevo estudio, con 1.800 pacientes, mostró que el fármaco ralentizó el deterioro de la memoria y el conocimiento en unos cinco meses en los que recibieron el tratamiento, en comparación con los que recibieron placebo.

The FDA, sin embargo, ha decidido incluir una advertencia destacada en la etiqueta del fármaco, indicando que en casos raros puede causar “eventos graves y potencialmente mortales” y que ha habito casos de hemorrhagia cerebral, “algunos de los cuales han sido mortales” .

Los segundos efectos más frecuentes de Leqembi son la cefalea, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías de la imagen relacionada con el amiloide (ARIA), un segundo efecto conocido de la clase de experimentadores dirigido contra el amiloide. La ARIA solo se presenta como una hinchazón temporal en áreas del cerebro observada en estudios de imagen que normalmente resultan con el tiempo y puede acompañarse de pequeños puntos de hemorragia en la superficie del cerebro. Aunque la ARIA no suele ir asociada a ningún síntoma, estos pueden aparecer e incluir dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión y náuseas. En raras ocasiones, el ARIA también ha causado un edema cerebral grave y potencialmente mortal que puede tener convulsiones asociadas y otros síntomas neurológicos graves. En pacientes tratados con el tipo de fármacos que pueden producir hemorragias intracerebrales que pueden causar la muerte.

La enfermedad de Alzheimer es un traumatismo cerebral irreversible y progresivo que afecta a más de 6,5 millones de estadounidenses. La enfermedad destruye lentamente la memoria y la capacidad de pensar, con el tiempo, la capacidad de realizar los problemas sencillas. Aunque las causas específicas del Alzhéimer no se conocen del todo, se caracterizan por cambios en el cerebro -incluida la formación de placas beta amiloides y ovillos neurofibrilares o tau- que causan la pérdida de neuronas y sus conexiones.

“La acción de hoy es la primera verificación de que una fábrica dirigida al proceso patológico subyacente del confinamiento por alzheimer tiene mayores beneficios clínicos en este devastador confinamiento”, dijo Teresa Buracchio, directora en funciones de la Oficina de Neurociencia del Centro de FDA Drug Evaluation and Encuesta. “Este estudio confirmatorio ha verificado que se trata de un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con fermedad de Alzheimer”, agregó.

Fondos

Los funcionarios de Medicare, que atienden a unos 60 millones de pensionistas, advirtieron que no pagaron por el uso rutinario de Leqembi que recibirían la aprobación total de la FDA, en parte por su preocupación. El precio de Leqembi es de unos 26.500 dólares por un año, con administración intravenosa cada dos semanas.

La jefa de Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, ha dicho este jueves que el programa empezará a pagar por el medicamento ahora que cuenta con la plena aprobación de la FDA, aunque tendrá requisitos adicionales, incluida la inscripción en un federal para elizar a seguimiento de la seguridad y eficacia de los medicamentos.

Medicare “cubre ampliamente este medicamento mientras sigue recopilando datos que nos ayudan a comprender cómo funciona”, ha dicho Brooks-LaSure.

Algunos pacientes de Medicare deberán afrontar el 20% del coste de Leqembi, tía que la cantidad variará en función de sus planes y otros detalles de la cobertura.

Los hospitales han anunciado que puede llevar tiempo empezar a administrar el medicamento. Antes de recetarlo, los médicos deben confirmar que el paciente tiene la placa cerebral hacia donde se dirige Leqembi. El personal de enfermería debe recibir formación para administrar el fármaco y los pacientes deben ser controlados mediante cicatrices cerebrales repetidas para detectar inflamaciones o hemorragias, lo que implica costes adicionales para los hospitales, además del propio fármaco.